PVP 在医用导管表面润滑处理中的应用研究

夏毅然　赵成如　文志平　刘文冰　吴建华

(山东省医疗器械研究所, 济南　250100)

摘要　采用特殊工艺在普通医用导管表面结合上一层医用高分子材料-聚乙烯吡咯烷酮(PV P) , 使导管遇水后具有极为润滑的表面, 摩擦系数仅为普通导管的百分之一左右, 而且润滑性持久; 生物实验表明这种经PV P 表面润滑处理的导管具有良好的生物相容性, 临床应用也取得满意效果。

关键词　PV P　表面处理　润滑处理　医用导管

1　前言

随着经济的发展, 人民生活水平的不断提高, 医疗水平也日益提高。新型医疗器械的出现, 大大改变了传统的诊疗、诊断模式, 大幅度提高了医疗水平和患者愈后体质及生理机能的康复。其中医用导管发展迅速, 已涉及到临床诸领域, 使得一些操作复杂、并发症多、危险性大的传统诊疗手段得到根本的改进。而对医用导管进行表面润滑处理, 使其实际应用变得更简捷、更安全, 大大减轻了医源性痛苦以及医生操作的不便, 成为医用导管发展的趋势。

聚乙烯吡咯烷酮(PV P) 作为一种医用高分子材料, 已在药物中使用了几十年, 并且证明它是完全无毒性的, 它本身带有亲水基团, 很容易与水结合形成亲水凝胶, 具有润滑性[1 ]。

我们通过实验, 用特殊工艺将亲水的PV P有机地结合在具有疏水表面的医用导管上, 遇水时迅速在其表面形成一层润滑薄膜且不会脱落, 在临床插管时具有超润滑作用。用该技术生产的一次性超滑导尿管, 经100多例临床验证,效果显著, 深受医务人员和病人的欢迎, 已批量生产, 其它品种的医用导管也在研究试制中。

2　实验部分

2.1　主要材料

PV P：M5～ 250万药用级

二氯甲烷:AR

三氯甲烷:AR

偶联剂: 自制

2.2　涂覆工艺流程

导管→ 表面处理→ 偶联剂涂覆→PV P 溶液涂覆→ 热处理→成品

3　结果与讨论

3.1　含水量的影响

商品PV P 一般含有3～ 5% (W?W ) 的水分, 而且其湿性较强, 常温下空气中贮藏很容易吸潮。实验中发现, 如果PV P 中的水分含量超过1% , 处理后导管表面会出现涂覆不均匀的现象, 而且浸泡后润滑性不好。因此在处理过程中要先将PV P 进行真空干燥, 使其水分含量降至1% 以下。

3.2　粘度控制

为保证获得的PV P 润滑涂层具有最佳的实用性, 处理时粘度的控制是非常重要的, 既要满足操作要求, 而且又要达到所需厚度的涂层。根据所处理导管材质的不同, 粘度范围一般为50～ 500mPa?s, 必要时可添加011～ 3% 左右的流量控制剂。

3.3　各种基材的润滑处理效果

用PV P 进行表面润滑处理的医用导管基材可以是许多种材料, 我们已进行研究试验的有PVC、PU、PE、乳胶、硅橡胶等。导管类型包括导尿管、中心静脉留置导管、胃管、血管造影导管等, 在润滑性方面均取得了满意效果。

3.4　摩擦系数的测定

分别对普通导尿管和经PV P 表面润滑处理的导尿管进行了摩擦系数的测定, 结果见表1。

表1　导尿管表面摩擦系数对照表

结果表明, 经PVP表面处理后的导尿管,其摩擦系数仅为普通导尿管的百分之一左右,而且在水中长时间浸泡后对它的摩擦系数无影响, 说明PVP 涂层与管壁结合牢固, 不但提高了导管表面的润滑性, 而且附着持久性也很好。

3.5　生物学评价

进行了(1) 细胞毒性试验, (2) 皮肤致敏试验, (3) 粘膜刺激试验等生物安全性试验, 通过这些试验对经PV P 表面处理的导尿管进行了综合生物学评价。结果表明, 它对细胞无直接毒性作用, 细胞毒性反应不大于1级, 无接触性皮肤变态反应的潜在性, 重复接触7日无粘膜刺激反应, 具有良好的生物相容性。说明经特殊处理工艺将PV P 有机的结合在导管表面上, 并未影响PV P 作为医用高分子材料的安全性。

3.6　临床试验

将经PV P 表面润滑处理的导尿管分别在几家医院进行了使用性能的临床观察, 试验病例150例, 平均留置导尿时间为10天, 最长为26天。临床应用结果表明, 使用非常方便, 浸水后导尿管润滑性极好, 基本无插管疼痛; 留置期间, 尿道分泌物极少, 亦无尿盐沉积, 粘膜刺激轻微, 长期留置无明显不适; 导尿管气囊无一例破损。

4　结论

上述研究表明, 用PV P 对医用管进行表面处理, 大大提高了基材表面的亲水性, 降低了表面的摩擦系数。导管遇水后具有稳定、润滑的表面层, 类似生物膜, 具有良好的生物相容性, 临床应用时具有超润滑作用, 可达到无痛性操作,最大限度的避免了体腔粘膜的损伤及感染, 减轻了病人的痛苦, 提高了使用中的安全可靠性。

参考文献

1　上海市医药管理局科技情报研究所编译1药用辅料手册1美国药学会、英国药学会联合出版

摘自《生物医学工程学杂志》