我国医用导管的生产及发展状况

山东省医疗器械研究所

陈冰梅 张伟伟 张竹 路纯芝 于国文

当今世界导管技术广泛用于各科疾病的诊断及治疗, 且随着现代科技的发展, 其应用范围日渐扩大, 大大提高了医疗水平。因此,医用导管在现代诊疗方面占有越来越重要的位置. 在经济发达的国家, 它的使用已很普遍, 其生产制作水平也较高. 近几年我国的医疗单位也纷纷开展导管的研制及临床应用,普及程度和应用范围已达到相当水平, 国内导管的生产也已开始。

目前我国生产医用导管的主要厂家有:济南医用硅橡胶制品厂、上海医用诊察仪器厂、天津医疗器械厂、上海新亚橡胶制品厂、上海福凯医用塑料制品公司、广东湛江医用乳胶制品厂、南通余西医用器械厂、常熟康乐医疗用品厂等。主要产品有导尿管、各类引流管、鼻胃管、动静脉插管、腹膜透析管、部分心导管、血管造影管等。从生产现状看, 所生产的导管大部分易于制作、材料单一。

以下就从导管插入部位、人体系统进行分类介绍其生产及应用情况。

1 、泌尿系统用导管: 这一类用量很大, 我国生产此类导管厂家很多, 总体看品种规格较为齐全。广东湛江医用乳胶制品厂, 主要生产乳胶导尿管系列. 以国产天然乳胶为原料,制品内外表面进行硅涂复处理, 具有良好的生理惰性及疏水性, 气囊导管管身与气囊联成一体, 表面光滑柔软, 可长期留置体内。其产品得到了医生们的好评, 与进口导尿管质量差异正在缩小, 又因价格低, 逐渐打开国内市场, 代替进口管子。济南硅胶厂的导尿管,以硅橡胶为原料, 生物相容性较好, 管体柔软富弹性, 对尿道壁刺激很小, 其长期留置体内性能优于天然橡胶管, 但成本较高。上海新亚橡胶厂也生产许多种导尿管。国产的导尿管与进口管的差异主要在于材质质量上。

另外用量较大的管子, 如我国产的传导丝猪尾巴管, 是聚氯乙烯材质。肾动脉造影导管、前列腺扩张管一般用塑料. 这些制品质感硬、弹性记忆及光滑度比进口管差, 没有颜色刻度标志. 肾、膀肤穿刺造痪管及肾动脉扩张管需肾镜、膀肤镜, 要有大型x 光机等高技术设备配用。所以, 我国很少有生产。为了更好地为临床服务, 许多医院科研部门研制开发了一些新型导管, 如硅橡胶三腔引流管, 经临床应用引流效果较好, 经鉴定认为是80 年代新型的引流装置, 值得推广应用; 四腔单囊活塞式导尿管, 可减少导尿次数, 减轻病人痛苦; 可伸缩性导尿管, 其前端可向前伸出, 通过内芯在后面进行推送和操作。

从生产及科研情况看, 我国泌尿系统用导管发展较快, 但远不能满足十二亿人口的医疗需求。经调查, 仅普通导尿管、引流管较大的医院每年都用上万条。

2 、心血管导管

这类导管大部分是介入型的, 高度专业化, 质量要求高。除上海厂家生产部分心脏导管外, 几乎是空白。上海诊察仪器厂曾生产漂浮导管, 由于气囊(乳胶制作)成型技术不过关, 易破裂后停产, 其心导管产品是采用美国进口的管子, 二次加工制得90 元左右/ 根。带囊多腔静弥导管及三通延伸管, 测压管如曹通心导管、徽型飘浮导管、食道测压管、肛门拟(压管、动脉测压管等国内没有产品或产品很少。这些导管琴本是进口。国内很多厂子生产心外科所用的体外循环导管; 这类管子工艺简单、材质要求高, 一般是硅胶、聚氯乙烯等, 但生产没有正规化、型号规格不齐全。各种引流管如心包引流管、纵隔引流管、胸腔引流管等国内生产较多。

目前我国所用此类导管, 大部分是进口,因外汇缺乏, 远远满足不了实际需要。据调查, 北京3 01 医院每年要申请二十万到三十万美元的心导管费用, 实际只能解决一到二万美元, 中小型医院就更无条件进口了。进口的这类管子一般在100美元以上, 高级导管四、五百美元/ 根。此类导管原则是一次性使用, 供不应求, 有的就消毒后反复使用。因此,我国也进行了许多心血管导管的研制。如主动脉内气囊反博导管、材质为聚氨醋; 球囊扩张导管、管体为不透x 线聚乙烯材料, 球囊为交联改性的聚乙烯; 经皮二尖瓣成形技术用的双腔球囊导管; 操作简便、易于通过二尖瓣。另外, 还研制成功用于血管栓塞术的球囊细导管及可脱性球囊导管。但这些研制的导管均未投入生产.

3、腹腔类麻醉类导管

这是一种品种、规格、用量非常大的管子。许多种类我国已有生产。c 形、眼镜蛇形等腹腔胸血管造影管。上海一些厂家有生产,约10元/ 根, 进口管约100美元/ 根。双翼三胶胃管, 挤南、上海均有生产, 质量比坟称定。其它类型的胃管如十二指肠胃管、小儿胃管等等, 都已国产化, 材质为透明的硅橡胶制品, 质量好、需求量很大。静脉插管厂家生产较多, 主要是单腔硅橡胶制品, 但其前端经常出现毛刺问题, T 型胆囊管、u 形胆囊管、国产硅胶制品分别为10 元/ 根, 45 元/ 根。肝腹水引流装置、负压引流装置, 上海、余西等地均有生产; 脑积水引流装置, 南通余西医用器械厂产品质量较好, 但材质、设计仍需改进,还有肺腔引流管, 神经外科需求量较大, 应该提高质量、完全取代进口管。腹腔类导管, 主要从美国c oo k 公司进口, 一般价格为2 00 元/ 根。

麻醉科用导管, 用量较大的是气管插管,许多厂子有生产, 医院需求量很大, 其它如气管套管、输气管、空气导管、双腔支气管导管,用量很大, 国产较多。气管套管、喉管已有生产, 采用L cr 18 N ; 9T i 不锈钢材料代替紧缺的白银制作, 经中试生产, 临床应用效果良好。已批量生产投入市场。

另外一些配件如导丝、穿刺针, 上海诊察厂生产, 但型号规格不全, 多数靠进口。二通、三通的生产较乱, 现在北京有厂与医院合作仿照西德贝朗公司的产品, 生产出很好的三通等管通联结体, 需求量很大.

从以上分析情况可看出我国导管的临床应用及科研已有较大发展, 但导管生产远远不能满足需求。如我国介入性导管(心脏、脑、腹腔三大类)每年总消耗在七百万美元以上,绝大部分依靠进口, 满足不了需求。主要问题归纳为三点: ①材质不过关, 即医用级高分子材料、原料的缺乏限制了高质量导管的出现;②加工技术不过关, 工艺粗糙, 造成高技术要求的导管生产能力差。③科研成果的转化率低, 代表研制水平的产品很少。我国县级以上医院有一万多个, 是一个很大的导管市场, 因此发展导管生产、提高质量、增加品种, 是很有必要的。针对实际情况, 提以下几点建议。

1、抓好医用高分子材料的研究。提高医用级聚氨醋、医用级硅橡胶、聚氯乙烯、聚乙烯等材料的质量。

2 、工艺简单的制品, 如各类血路管套管、二通、三通、导丝等, 要规格齐全, 标准化, 系列化。

3 、制造工艺中档的导管: 如导尿管、麻醉用管、腹腔用各类普通管及各类引流管, 工艺、设备国内能够完成, 因需求量大, 要扩大生产, 有计划地逐渐取代进口管。

4 、技术要求较高, 但需求大的导管如: 气囊扩张管、漂浮导管、电械导管, 要把科研与生产紧密结合。或靠引进技术, 提高我国的生产能力. 这是一类效益大的制品。

摘自《山东医药工业》