医用级聚丙烯在PVC包装材料的应用

马懿 金剑波（北京奥星医药耗材有限公司）

来源：医药&包装

 1、目前国内医用聚丙稀概况

目前国内普遍使用的聚丙烯基础树脂分为进口和国产两部分，总体来讲进口的医用级聚丙烯质量稳定，多数用于输液瓶产品。

2、医用聚丙稀在大输液包装材料上的应用

2.1在注塑制品上的应用:

医用聚丙烯可直接用于输液瓶、输液器等注塑制品的生产。生产出的输液瓶必须满足国家药品包装容器(材料)标准YBB00022002的要求。

聚丙烯也可通过与医用级弹性体共混改性，生产出拉环式密封盖外盖、内盖和输液用接口等产品。生产出的注塑产品必须符合国家药监局YBB00242004标准中对外盖、内盖和接口的性能要求。特别是对接触药液的医用树脂材料不但提出了严格的生物试验项目，还包括产品灭菌前后的不溶性微粒、炽灼残渣及溶出物试验中的紫外吸收度。在试验中我们测试了一些聚丙烯样品，在上述三项的检测中很容易出现不符合国家标准的试验结果，这样的聚丙烯就不可称之为医用级聚丙烯。由于国内化工装置生产聚丙烯是使用的催化剂和添加剂质量等原因，往往容易造成不溶性微粒、炽灼残渣和紫外吸收度临界或超标。

2.2医用聚丙烯在吹塑级产品上的应用

医用级聚丙烯通过改性或直接用于非PVC输液膜中。由于大输液产品使用以医用级聚丙烯为基础树脂的输液膜，使得输液更加安全。医用级聚丙烯通过与医用级弹性体及相关助剂进行物理共混而得到透明、柔软和安全性能高的非PVC输液膜产品。

2.3医用聚丙烯在挤出级产品上的应用

医用级聚丙烯通过与适当的弹性体及添加剂经熔融共混造粒，可得到透明性及柔软度很好的挤管材料，通过挤出机挤出的非PVC输液管，即达到了安全上的要求又具有PVC材料不可替代优良品质。

3、非PVC包装材料的迁移性试验、稳定性试验和药物相容性试验

中检所参照欧洲药典第5版要求，对非Pvc包装材料中的抗氧剂进行测定，并做迁移性试验，稳定性试验分别要对非PVC材料做60℃ , 10天、40℃, 30天、40℃ ,60天和40℃ , 90天的加速试验，以检验在高温下非PVC材料析出情况等变化。同样，接触药液的非PVC包装材料需要检测与氯化钠及葡萄糖溶液的相容性。

4、结论

医用级聚丙烯作为非PVC包装材料的基础树脂，已广泛的应用到大输液医药包装的注塑、吹塑及挤出等产品中，产品包括非接触药液与接触药液两类，随着大输液包装产品的增长，医用级聚丙烯将会发挥越来越重要的作用。