小容量瓶铝（塑）盖封口质量的影响因素的分析

李新华

(民沙楚大利技有限公司，湖南 长沙410600)

摘要:以口服液瓶为分析对象，从瓶盖中铝材质量、瓶盖与瓶口的配合状况以及其它角度，分析了其对封口质量的影响。目的是更好确保小容量瓶生产线中轧盖的封口质量。

关键词:小容量瓶;封口质量;口服液瓶;瓶盖

小容量瓶一般指口服液瓶及抗生素瓶(西林瓶)的统称，用这2种瓶了作药包材的剂型常有口服液剂、粉针剂及水针剂，也是我国制药工业中主要的剂型。特别是口服液是我国医药制剂中一个主要剂型，在液体口服制剂市场占有较大的份额，但口服液剂包材还不能像抗生素瓶那样有全行业的统一标准(行业中只列有YBB00382003口服液瓶用撕拉铝塑盖的标准)，因而此类剂型的药包材呈现多样性。为了让使用者更好地了解和用好此类药包材，确保小容量瓶生产线中轧盖部分(即口服液灌轧机及西林瓶轧盖机)的轧盖封口质量，现以长沙楚天科技有限公司的高速小容量瓶装生产线(包括高速口服液线及高速西林瓶线)设备为基础，并以口服液瓶为分析对象，对小容量瓶封口质量的影响和如何提高轧盖质量作一粗浅的分析，供广大用户参考。

1、小容量瓶封口易产生质量问题的提出

小容量瓶的瓶盖可分为全铝盖和铝塑复合盖，瓶体与瓶盖中有一个密封部分，密封部分又分滴塑、橡胶平垫和胶塞(丁基或天然橡胶)3种形式。当用于口服液瓶时，大多事先把密封部分与瓶盖组合成一体;当用于抗生素瓶时，则轧盖工序前另有一个盖胶塞的过程。

小容量瓶的瓶体与瓶盖不同的配合形式，其要求一也不一样，尽管长沙楚天科技有限公司的小容量瓶高速线都能适应，但也出现因瓶盖或瓶体质量而带来这样或那样的故障，而目有些故障是机器本身也难以解决的，常会出现以下问题:

1.1对口服液来说，一是密封垫与瓶盖配合过松，瓶盖振荡输送过程脱落所引的故障;二是密封垫未平整贴合地放入瓶盖底部，造成“戴盖”不稳现象;三是瓶盖内平垫形状不合理，经湿热灭菌后发生“滑脱”现象。

1.2对抗生素瓶来说，一是胶塞过薄、瓶盖过高或瓶口边沿厚度过薄，引起轧盖有瓶盖“松动”现象;二是反之则会使轧盖无法卷边而不能正常封口。

这些由于药包材所固有的特性使得机器无法解决或增加了解决的难度。相反，只要在药包材上稍加改进，就会使机器封口质量的稳定性大大提高。就目前药包材情况看，虽然与瓶和盖都有关系，但最为关键的还是在瓶盖的配套及制造质量上。从总体来说，制药机械与药包材是息息相关、相辅相承的关系。因此，小容量瓶轧盖的封口质量的不理想，只怪国产制药机械也是不公平的。

2、影响小容量瓶封口质量因素的分析

下面为了方便分析小容量瓶封口质量的影响因素，以常见的口服液瓶为例(其它瓶盖也可以按此法举一反三)，重点分析口服液剂瓶盖与瓶口配套对封口质量的影响。其影响又可分为两个方面:一是瓶盖材质和盖体的壁厚;一是瓶盖与瓶口的径向配合公差和轴向(高度方向)的配合公差对封口质量的影响。

2.1瓶盖中铝材的质量对封口质量的影响

口服液剂瓶盖不管是全铝盖还是铝塑复合盖，也不管是否是撕拉盖，其基础是铝盖。而口服液剂的铝盖制作材质为工业纯铝(如L4,L5,L6}或防锈铝(如LF21)，且符合GB3190要求，也有采用其它牌号的铝材。其中，工业纯铝塑性高、硬度低、延仲率大，其所生产的铝盖在封口时易轧制，故封口的锁口平整光滑，不易起皱，盖与瓶口的贴合性好。

同时，铝盖的硬度HV值各生产厂均有标准，过低过高均不能达到封口良好的要求。

另外，铝盖的壁厚对封口质量及合格率也有较大的影响，一般铝盖壁厚标准为0.2mm，变动范围在0.18~22mm为佳。然而，目前国内铝盖的实际壁厚为0.14~26mm当较薄的铝盖(特别是直径较大的铝盖)在封口时则易起皱。为了达到较好的封口效果，铝盖与瓶口的配合间隙应稍小些，铝盖的高度一也应相应地短些。

2.2瓶盖与瓶口的配合状况对封口质量的影响

瓶盖与瓶口的配合状况对封口质量影响最大，包括瓶盖与瓶口的径向配合公差和轴向(高度方向)的配合公差，如图1所示。

在径向配合公差组中，包括瓶盖内径D1和瓶口外径D2一个配合尺寸，一般其配合间隙为0.3mm~0.4mm合适。当间隙过小时，自动上盖工序就会出现“戴盖”不正、“戴盖”不上的情况;当间隙过大时，在轧盖工序易出现掉盖、锁口形状不圆、封口不严密、易松动等现象。另外，对于壁厚较厚的瓶盖0.2~0.26mm，可适当选用较大的配合间隙。

在轴向(高度方向)的配合公差组中，相关的配合尺寸包括:(1)瓶盖内腔有效高度H1;(2)胶垫的当量厚度H2;(3)瓶口边沿厚度H3。

径向配合间隙(翻边量)H'=H1-H2-H3。

其中H1,H2不能直接测出，可采用如下方法间接得到:随机抽取5一10个瓶盖，再随机抽取5一10个相应规格的玻璃瓶，按1个瓶1个盖为1组的方法分组，测出瓶盖的总高H4及瓶了总高H0，进行分组记录，将各组的瓶盖正放于相应的瓶口上，再将一块压板平放于瓶盖顶部，压板上施加12kN的压力，最后分别测出此时瓶底至压板下平面的距离(加压状态)H5。则H1-H2≈H4+H0-H5，翻边量公式改为H'=H4+H0-H5-H3。

从生产实践和多次实验可知:当翻边量H'=0.5mm~0.7mm为合适瓶、盖组合。如H'过小，则易出现封口不上或半边封口的现象;如H'过大，则会出起皱、不光滑、飞边等现象。

另要说明一点:胶塞应当测量厚度H2，在小容量瓶的铝(塑)盖封口过程中，为保证瓶内的密封，封口过程中在瓶盖与瓶了之间施加一定的压力，使胶塞产生一定的弹性变形，H2即胶塞变形后的厚度。

2.3其它因素对封口质量的影响

当然，不同轧盖形式机器一也有一个适应的问题。比如，铝塑复合盖的配合松紧问题，对中、低速机所选用的三刀轧盖，因瓶了不转，影响不大。但对高速轧盖来说，因瓶了和瓶盖一起旋转，若配合过松，在调整不是很到位的特殊情况下，有可能会出现塑盖转，铝盖不转的现象，这种现象在国外同类型高速机上同样也会产生，这就是使用此类高速机型所应该注意的。

3小结

本文以口服液瓶为分析对象，从瓶盖中铝材质量、瓶盖与瓶口的配合状况以及其它角度，分析了其对封口质量的影响，也可以此分析方法举一反二地分析抗生素瓶等轧盖的封口质量。口的是为了让使用者更好地了解和用好此类药包材，更好地确保小容量瓶生产线中的轧盖封口质量。

摘自《机电信息》