药品安全——药品包装的使用安全性评估

文/金宏 王丹丹(浙江省食品药品检验研究院)

药品作为治病救人的特殊商品，直接应用于人体，其安全性是社会各界高度关注的领域，药品安全已成为重大的社会问题和公共安全问题。

药品安全领域涉及面很广，需要多部门、多领域的人士参与其中。我们需要从研发、试制、审批和使用等各个环节严格把关，才能降低人民用药的安全风险。

药品安全目前是通过对药物制剂的安全性、药品包装、医疗器械(应用时)以及药物与药品包装的相容性等安全性评估，从而判断药品的安全。目前，药物制剂的安全性评估指南国际上普遍采用的是人用药品注册要求国际协调会(简称ICH)颁布的《药品注册的国际技术要求》。药品包装的技术要求散落收载于各国药典附录，以及国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB标准)。针对药物与药品包装的相容性安全性评估，国家食品药品监督管理局已于2002年发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)，以及2012年发布的国食药监注[2012]第267号文件《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》(试行)。我国已发布的医疗器械的相关安全性评估标准有《医疗器械生物学评价》(GB16886)。

综上，所有涉及药品本身、药品包装以及医疗器械的领域.国内外均发布了相关的安全性标准和指南、但是有关药品无法正常进入病人体内的事件，时有发生，例如，2005年阿斯利康(中国)有限公司部分“普米克气雾剂”(主要用于治疗哮喘)因喷雾装置出现问题，使用后发生通络堵塞，在中国主动召回并销毁，这是因为药包材使用性能不安全而导致的药品召回事件。虽然在一些标准中，收载了与药品包装的使用安全性相关的内容，例如中国药典2010年版二部附录IL《气雾剂 粉雾剂 喷雾剂》中每主药含量和喷射速率，YBB标准中《聚丙烯药用滴眼剂瓶》（YBB00072002）的滴出量，但所有标准和指南中均没有系统的提出药品包装的使用安全性的概念。所以，我国应尽快开展药品包装的使用安全性研究，为药品安全提供更多的保障。

下面重点讨论药品包装的使用安全性评估内容的分类。

安全的药包材应具有以下特征：1、结构简单、明了。2、具有人性化设计、功能。3、使用方便(应考虑不同年龄、不同认知能力等)。4、具有特殊功能性(儿童安全包装、老人友好包装、特殊病人的特别要求)。

药包材使用安全性评估根据药包材的剂型，风险大小见图1。越往三角形顶部风险越大，越往三角形底部，风险越小。
图1 药包材使用安全性评估图（根据药包材剂型分）

药包材使用安全性评估根据药包材与医疗器械组合性，按照风险大小依次分为使用的方便性、输液过程药液的吸附和医疗器械组合性能。

药包材使用安全性评估根据病人使用方式，风险大小见图2。越往于三角形顶部风险越大，越往于二角形底部，风险越小。图2 药包材使用安全性评估图（根据病人使用方式分）

药包材使用安全性评估根据医疗器械使用的便利性，评估重点见图3。越往三角形底部越是安全性评估的重点。

图3 药包材使用安全性评估图（根据医疗器械使用的便利性分）

药包材使用安全性评估根据使用后的可处理性，评估重点见图4。越往三角形底部，越是安全性评估的重点。

图4 药包材使用安全性评估图（根据使用后的可处理分）

 以上为药品安全中有关药品包装的使用安全性评估的概念，希望这一理念在制药、包装和药品使用各方引起重视，对保障药品质量及用药安全起到积极的作用。

摘自《医药&包装》