行政和技术双轮驱动强化药包材监管

来源：中国医药报
“药包材”是指直接接触药品的包装材料和容器。从药品加工成型后，包材起着保护药品质量安全有效，方便运输、储存、销售和使用，它的质量好坏直接影响着药品质量，关系到公众用药安全。因此，加强药包材监管、保障药包材质量是监管部门的重要职责。

　　事实上，关于药包材监管的法律法规与药品处于同一层次。《药品管理法》中规定，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。《药品管理法实施条例》中规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　为了配合《药品管理法》及其实施条例的实施，国家食品药品监督管理局于2004年7月重新修订颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，进一步明确了药包材产品注册、生产和使用管理的有关规定，加大了对药包材监督管理的力度。

　　药包材监管中存在的问题

　　药包材的生产企业重经济效益、忽视质量管理的现象较为突出，部分药包材使用单位也缺乏对所用包材的规范管理，没有对其所用药包材的检测能力，需要监管部门把关。目前，监管部门对药包材监管力度较弱，主要表现在以下几个方面：

　　监管制度不完善。药品实行生产许可和GMP认证管理制度，而药包材是将生产与注册合并在一起的注册证管理，生产药包材只需取得药包材注册证。药包材的注册职能在国家局和省局，而日常监管工作又在市、区两级基层药监部门，如果沟通协调不充分，可能导致基层药监部门不清楚自己辖区内的药包材企业的生产取证情况。

　　药包材技术指导原则未出台。在药品监管方面，国家局出台了一系列技术审评和研究指导原则，指导技术审评部门和企业开展工作。今年5月，国家局制定的《药包材生产申请资料审评技术指导原则》等6个指导原则公开征求了意见，至今仍未正式发布，药包材技术指导原则体系建设需要进一步完善、加强。

　　日常监管薄弱。药包材生产和使用环节监督管理办法尚未制定，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准;而有限的监管资源基本投入到药品监管中，药包材监管乏力甚至缺位。此外，监管人员检验水平不高、检验设备落后等因素也影响了日常监管工作质量。

　　对策与建议

　　笔者认为，监管部门应重视当前药包材监管中存在的不足，重视药包材监管工作，切实加强药包材监督管理，保障公众用药安全。具体措施，应从以下几个方面着手：

　　建立健全药包材监管制度。通过修订、完善现行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，使其有关规定和技术要求与《中国药典》(2010年版)、新版GMP相适应;建立药包材生产企业生产许可和GMP认证制度，提高药包材生产准入门槛，对生产企业的软硬件条件进行明确规定，从源头上根本保证药包材质量;制定和出台药包材生产和使用环节监督管理办法，明确各级药监部门的职能和职责，为日常监管提供法制保障。

　　加强药包材的技术研究与指导。指导原则是引导研发、规范审评工作的重要依据。指导原则越完善越细致，审评的规范性就越强，标准就越统一，对企业研发的指导性就会越强。监管部门应根据不同药包材产品的性质、用途、质量标准以及生产工艺，按照“分类指导”的原则，制定和出台系统化、规范化技术指导原则，促进技术审评和产品研发的科学发展;支持企业研究、生产和使用新型药包材，对新型药包材的注册申报实行特殊审批制度，全方位提供指导服务，加快审批进度。

　　切实履行监管职责。监管部门要做到行政监管和技术监督两轮驱动，一方面加强对药包材生产企业的日常监督检查，制定检查细则，明确检查频次，建立各级药监部门有效沟通协调机制，切实做到有法必依、执法必严、违法必究，坚决杜绝监管空白;另一方面，药品检验部门应加强业务培训和设备更新，建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

　　此外，基层监管部门要健全药包材质量抽检机制，定期公布药包材抽检结果，发布质量公告，充分发挥技术监督的作用。

　　加大法制宣传和技术培训力度。监管部门采用召开座谈会、发放宣传手册等多种形式，加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规和规章制度的宣传教育，引导企业牢固树立法律意识、责任意识。监管部门要组织专业技术培训，详细讲解生产管理、质量管理、产品检验等方面的知识，提高企业的质量管理意识和专业技术水平。

　　(作者单位：湖北省食品药品监管局)