一次性输液(血) 器、注射器质量检查结果分析

韦　曦(柳州市人民医院, 广西柳州545001)

摘自《中华医药感染学杂志》

摘要: 目的　为防止医源性感染, 了解本院一次性使用输液、输血器、注射器的质量情况。方法　对每批新进的各厂家不同批号不同规格的产品按国家技术监督局颁布的GB 标准进行无菌检查、细菌内毒素检查、溶出液性状检查、化学性能分析。结果　无菌检查合格率: 一次性输液(血) 器为42. 9% , 一次性注射器为96. 1%; 细菌内毒素检查合格率为97. 5%; 多数样品的溶出液均检出不同程度的色、白块及纤维等异物; 溶出液化学性能分析中一次性使用输液(血) 器的“还原物质”检查合格率仅为28. 6% , 一次性使用注射器的“易氧化物”检查合格率仅为15%;实验还证实多数输液(血) 器有环己铜残留。结论　国产一次性使用输液、输血器、注射器的产品质量及监督管理力度急待提高。

关键词: 一次性输液(血) 器; 注射器; 无菌检查; 细菌内毒素; 溶出液化学分析

中图分类号: R197. 39　　文献标识码: B　　文章编号: 100524529 (2001) 0320219203

近年来, 为了防止医源性感染, 一次性使用输液器、输血器、注射器、注射针等一次性无菌用品逐步替代了过去反复使用的乳胶输液管、玻璃注射器等,减少了清洗、消毒等多种环节, 便于保存, 简单实用,节省人力物力, 提高工作效率。但是当前在生产、经营、使用及监督、监测各环节上存在不少问题。为了防止劣质产品流入我院, 有效地防止医源性感染, 从1999 年以来, 分别对不同产地、规格、型号的一次性输液器、输血器、注射器等按照国家技术监督局发布的GB 标准进行质量检验, 现将结果统计报道如下。

1　材料与方法

1. 1　材料来源　一次性使用注射器的产地为江西南昌进贤县、浙江黄岩、常州东门郑陆镇、浙江玉环县、上海等地5 个厂家, 1～ 60 m l 8 个规格28 个批号产品; 一次性输液(血) 器来自上海、南昌进贤县、天津、江苏常熟张桥镇、浙江玉环县等5 个产地6 个厂家7 个批号产品; 一次性使用注射针、输液针来自南昌进贤县及温州2 个厂家6 个批号产品。

1. 2　检验方法及合格标准　根据本科现有条件, 按以下标准做以下检验项目。

1. 2. 1　按GB?T 14233. 121998 和93 医用输液、输血、注射器具检验方法, 第1 部分: 化学分析方法, 做1 次使用注射器的溶出液性状检查、化学性能分析(包括酸碱度检查、易氧化物检查) ; 做1 次性使用输液(血) 器的溶出液性状检查、化学性能分析(包括还原物质检查、金属离子检查、酸碱度检查、蒸发残渣检查、氯化物检查等)。

1. 2. 2　按GB/T 14233. 2293 医用输液、输血器、注射器具检验方法, 第2 部分: 生物试验方法, 做1 次性输液、输血器、注射器的无菌检查、细菌内毒素检查。

1. 2. 3　按GB1581121995 做一次性使用无菌注射针的无菌检查、热原检查及溶出液酸碱度检查。

1. 2. 4　以GB 8368～ 836921998 为一次性使用输液器、输血器检验结果判断标准。

1. 2. 5　以GB1581021995 为一次性使用注射器检验结果的判断标准。

2　结　果

2. 1　无菌检查　一次性使用注射器共检测9 个规格28 个批号样品, 有1 个批号60 m l 注射器需、厌氧菌, 真菌培养均有菌生长, 合格率96. 1%; 一次性输液(血) 器7 个批号中有3 个批号需、厌氧菌, 真菌培养均有菌生长, 1 个批号真菌培养有菌生长, 合格率42. 9%。

2. 2　细菌内毒素检查　检测一次性注射器28 个批号、输液(血) 器7 个批号、注射针5 个批号, 除1 个批号输血器不合格外, 其余全部符合规定, 合格率97. 5%。

2. 3　溶出液化学性能

2. 3. 1　溶出液性状及微粒检查　取一次性注射器、输液(血) 器化学分析项下溶出液与空白液分置两支纳氏比色管内, 目视比较, 及取一次性输液(血) 器细菌内毒素检查项下溶出液做澄明度检查, 结果发现多数厂家的30 m l 以上注射器和吊瓶式输液器溶出液均有多数色块、纤维等异物; 输液(血) 器及30 m l以下注射器均有数根纤维等异物, 见表1。　

随意抽取一种60 m l 注射器(玉环县990430) 和一种吊瓶输液器(上海990128) 的溶出液按中国药典1995 版二部附录IXC 做不溶性微粒检查, 结果60m l注射器每付含≥10 Lm 粒子84 粒, 含≥25 Lm 粒子36 粒; 吊瓶式输液器每付含≥10 Lm 粒子370 粒, 含≥25 Lm 粒子220 粒。检验结果得知这些产品的微粒杂质污染极为严重。

2. 3. 2　溶山液化学性能实验　一次性注射器共做了20 个批号, 其中酸碱度检查全部合格, 而易氧化物检查20 批中有17 个批号不合格, 占85%; 一次性使用输液、输血器共9 批, 其中金属离子、蒸发残渣、酸碱度、氯化物检查全部符合规定, 而还原物质检查7 批中有5 批不符合规定, 占71. 4%。　　

取各化学性能分析的溶出液, 按紫外分光光度法, 用岛津UV 25012PC 紫外可见分光光度计于K250～ 320Lm 处扫描, 结果凡易氧化物检查不合格的一次性注射器和还原物质检查不合格的输液、输血器的溶出液均有杂质吸收峰, 且易氧化物、还原物质的测得值愈大, 吸收度值A 愈高, 而这两项分别检查合格的则几乎无吸收峰。

BG1581021995 规定一次性注射器易氧化物检查: 高锰酸钾溶液消耗值应≤0. 5m l。GB83682836921998 规定一次性输液器、输血器“还原物质”检查高酸钾溶液消耗值应≤2. 0 m l。　　

输液(血) 器的溶出液紫外吸收光谱均有吸收峰与环己酮溶液的最大吸收峰(Km ax276. 5 Lm) 一致,表2、图1。

2. 3. 3　环己酮残留量实验　目前国内多数厂家的输液器的成型方法主要采用环己酮做粘合剂, 少数厂家用热合法。根据参考文献^{1, 2} , 做化学性能检查实验: 加热显气味法: 取供试液直接嗅其味或取供试液置于试管中, 于酒精灯上加热至产生蒸汽时嗅及环己酮的刺激性气味记+ ; 试液显色法: 根据环己酮与碱性碘化汞钾试液, 能产生乳白色至乳黄色显色反应, 用无氨蒸馏水加入环己酮配制成1∶20 000至1∶200 000 系列溶液, 分别取5 m l, 加碱性碘化汞钾试液3 滴, 3 m in 后观察显色, 如无变色(- )、显乳白色(+ )、黄乳色(+ + + ?+ ) , 在此浓度范围内显色的程度随环己酮浓度的增加, 可初步用于样品的环己酮残留的鉴别和定量。取样品供试液5m l, 同上操作, 结果见表3。

3　讨　论

3. 1　从无菌检查结果来看, 主要是输血器、吊瓶式输液器及个别大容量注射器等较大型用品的无菌检查不合格, 国内也有这类报道。徐朝阳等报道³ 对一次性注射器及输液器的灭菌合格率仅为59. 3%。任福荣等⁴ 也报道采集42 份样品中, 有菌生长的占45. 24% , 而且贮存期愈长污染率愈高, 半年内污染率为14. 3% , 半年以上污染率为78. 9%。因此, 一次性输液(血) 及注射器被微生物污染可谓触目惊心。医疗单位必须严格选择进货渠道, 把好进货质量关,严格按GB 标准做无菌检查并在使用过程中时常抽检, 确保这类用品的无菌。

3. 2　根据细菌内毒素检查结果, 一次性输液(血)器、注射器、注射针检查合格率在与其他检查项目比较中为最高, 除个别批外, 基本上都合格。椐笔者了解, 很多医院仅对这类用品进行细菌内毒素检查, 显然这是不够的, 不能完全代表其质量, 必须创造条件开展其他项目的检查, 才能起到质量监督作用。

3. 3　从溶出液的性状及微粒检查结果可见一次性注射器、输液(血) 器残留有许多不溶性微粒及肉眼可见异物, 其随输液输入人体静脉, 将会引起巨噬细胞增殖而造成肉芽肿, 以及肺水肿、静脉炎、过敏反应、热原样反应、血栓、组织环死、肿瘤样反应等。因此, 必须加强对生产工艺及生产环境等各环节的管理, 提高产品质量。

3. 4　从溶出液化学性能分析结果看, 国内多数厂家的一次性注射器的“易氧化物”及输液(血) 器的“还原物质”检查不合格, 经紫外扫描有超过限度的杂质吸收峰, 经实验测定显然有环己酮残留。现已发现环己酮对机体多个系统器官有毒性作用, 主要包括: 促进细胞内氧化过程, 加速溶血过程; 损伤DNA 链; 在动物毒性研究中发现可致肝细胞瘤和肝细胞癌的发生。国内有资料证实, 环己酮对中枢神经系统有抑制作用1, 2 。谭桂山等⁵ 用紫外光谱扫描及气相色谱2质谱(GC2W S) 测定国产PVC 输液袋等30 份样品,均检出溶出性物质: 增塑剂、鲸腊醇等。何曙云等⁶报道一次性30～ 50 m l 注射器的内栓部分要用硅油作润滑剂, 这些硅油在短期内可能不出现症状, 但毕竟对人体有潜在的危害, 且这些润滑油可形成不溶性微粒, 造成注射器溶出液检出大量微粒。因本科条件限制, 还不能做消毒剂环氧乙烷的残留量分析。所有这些残留物和溶出物对机体产生和存在潜在的危害, 均应引起各方的高度重视。国内有关生产厂家必须从原材料到生产环节上做出改进, 使产品符合国家标准⁷。并立即着手制订符合输液器、注射器质量要求的紫外吸收限度以及环己酮等其他残留物的限量标准, 使之有章可循, 确保临床治疗用药安全。

参考文献

1 　王焰民. 对一次性使用输液(血) 器环己酮残留量的调查[J .中国药房, 1992, 3 (6) : 45.

2 　欧阳日辉. 国产一次性输液(血) 器环己酮的残留严重[J . 中国医院药学杂志, 1994, 14 (2) : 94.

3 　徐朝阳, 刘波. 一次性使用注射器灭菌效果监测分析[J . 中华医院感染学杂志, 1997, 7 (1) : 39.

4 　任福荣, 王希昌. 一次性医疗用品的微生物学监测[J . 中华医院感染学杂志, 1996, 6 (2) : 119.

5 　谭桂山, 徐平声, 马虹英. 国产输液袋溶出物定性实验研究[J . 中国药学杂志, 1999, 34 (8) : 536.

6 　何曙云, 刘宇英. 一次性输液器、注射器的质量检测结果分析[J . 中华医院感染学杂志, 1999, 9 (1) : 34.

7 　池云峰, 姜家莹. 一次性使用医疗用品的管理[J , 中华医院感染学杂志, 1999, 9 (2) : 114.