我国多层共挤膜输液用袋的现状

吕聘敏(广东大冢制药有限公司　510120)

【摘要】目的:介绍我国多层共挤膜输液用袋的现状。方法:根据近年来文献及相关资料,分析多层共挤膜输液用袋的膜材类型,生产工艺及临床使用情况。结论:多层共挤输液用袋玻璃瓶.塑料瓶. PVC软袋相比,优点明显,应该大力发展。

【关键词】多层共挤膜输液用袋

【中图分类号】R826.2 + 2　　　【文献标识码】A

20世纪60年代之前中国大输液包装容器几乎都是玻璃瓶,然而随着包装科学技术的发展及新型包装材料的不断开发利用, 20世纪70年代出现了聚氯乙烯( PVC)软袋; 80年代初引入了硬塑料瓶的生产; 90年代多层共挤膜的输液生产线进入我国。如今多层共挤膜输液用袋是输液包装材料未来发展的方向之一。

目前我国引进了20多条多层共挤膜袋输液包装生产线,已有十几条投产。随着技术的不断进步和膜材成本的降低,多层共挤膜在输液产品包装的应用中将发挥重要作用。^[1][2]

1　多层共挤输液用袋的优点

与玻璃瓶.塑料瓶. PVC软袋相比,多层共挤膜输液用袋具有膜材热封性好适用于多种灌装设备,弹性好抗跌落,耐高温可在121℃下灭菌,透光性好便于澄明度检查,膜材生化惰性,对水蒸气.氧气和氮气的阻隔性能好,无毒性、 吸附性小、产品柔软等优点^[3] ,适宜灌装各种电解质输液. 营养输液和治疗型输液。

多层共挤膜输液用袋在注射时不需要补充空气,无需引入外界空气,直接利用大气压缩袋体,排除输液过程中出现空气栓塞. 空气污染. 彻底消除二次感染危险,而且不含对人体有害的物质. 无毒副作用. 质量轻. 密封性好. 运输方便. 使用后环保可降解,深受临床青睐,越来越多地应用于临床。^[4][5]

2　多层共挤输液用袋的膜材类型

近年来,发达国家输液产品普遍使用多层共挤膜输液用袋,为了与国际先进水平接轨,多层共挤膜软袋输液生产线替代输液瓶生产线在我国已成为一种发展趋势。

自2002年,我国食品药品监督管理局已批准注册多个多层共挤膜输液用袋。

2.1　三层共挤膜输液用袋的膜材类型

三层共挤膜输液用袋的膜分内层,中层和外层,目前我国已批准注册的三层共挤膜输液用袋的膜的材质主要如下表1。

表1 三层共挤膜输液用袋的膜的材质主要有以下4种类型：

2. 2　五层共挤膜输液用袋的膜材类型五层共挤膜输液用袋的膜分内层,第二层,第三层,第四层和第五层,目前我国已经批准的五层共挤输液用袋的膜材质如下表2。

表2 五层共挤膜输液用袋的膜的材质主要有以下几种类型：

3　多层共挤膜输液用袋的质量要求

有效地加强对药包材产品的质量控制,便于药品生产企业的使用, 国家在参考中国药典. 欧洲药典和德国标准DN58363 - 15: 1996的基础上,按照中国药典编写格式进行起草了多层共挤膜输液用膜. 袋质量标准,收载于《国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第二辑)》。

多层共挤膜输液用袋生产用料具有严格的药用质量标准,生产过程中不使用粘合剂和增塑剂。而且不管是三层共挤膜输液用袋还是五层共挤膜输液用袋,其内层材料无毒. 惰性.具有良好的热封性;外层材料机械性较强,可以清晰印刷。

4　多层共挤膜输液用袋与大输液剂的相容性

有研究将多层共挤输液用袋与玻璃输液瓶及PVC复合膜静脉输液袋与输液的相容性进行研究,结果表明多层共挤膜输液用袋与大输液剂相容性良好,具有较大的应用开发前景。

5　多层共挤膜输液用袋的生产工艺

多层共挤膜输液用袋的膜通常使用多层共挤吹塑工艺生产。将各种特殊功能的聚合物在适宜的条件下经多台挤出机挤出,通过环状模头形成膜泡,由水浴或冷风环进行骤冷,经过气泡稳定装置和人字板后进行收卷。在挤出成型过程中,筒膜内部充填洁净级达到了一百级的过滤空气。有的产品还需经过射线辐射进行交联。大折径的筒膜还需要经分切工序分切,形成“双辐膜”,经过特殊的包装保证膜表面的洁净度、无菌性,能满足输液袋的各种要求。^[6]

多层共挤膜输液用袋的生产工艺流程大致为膜卷材固定下料,除静电及真空除尘,印刷产品名称及规格,拉膜且热封合,打制吊孔并切割成形,真空吸料转运,软管与软袋定位热合,制成软袋。然后,至充填机灌装药液。目前,我国已经引进多条多层共挤膜输液用袋输液生产线,已经有十几条投产。

6　多层共挤膜输液用袋的缺点

玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加药时比较方便、稳定性好。而多层共挤膜输液用袋平躺于加药台上,加药液较前两者不便。可以使用专用的输液架,将多层共挤膜输液用袋放在架上后再加药。^[5]

多层共挤膜输液用袋的膜材和专用设备价格较高,导致其成本较玻璃瓶或PVC软袋等高,不适应我国“低水平,广覆盖”的基本医疗保障制度。

7　结语

多层共挤膜输液用袋的应用是发展的必然趋势,是积极与进步的表现,临床使用起来比较安全可靠. 省时省力。虽然在临床使用上还存在某些缺点,但都容易解决,值得应用与推广。

在我国多层共挤膜输液用袋不断开发研究的背景下,相信在不远的将来,我国多层共挤膜输液用袋的生产成本将会不断下降,届时将会有更多优质. 价廉的多层共挤膜输液用袋应用于临床,更好地满足临床的需要。

参考文献

[ 1 ]王宗敏,吴晓明,冯国平,张欣涛. 试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策. 中国药事, 2002. 7

[ 2 ]陈吉生,杨泽民,杨爱群. 不同包装材料与大输液剂的相容性. 中国医院药学杂志, 2003. 9

[ 3 ]张继红. 非PVC多层共挤膜在药品输液剂包装中的应用. 中国包装工业, 2002. 2

[ 4 ]周纯燕,彭旋娟. 非PVC软袋输液的临床应用. 现代护理,2004. 8

[ 5 ]杨芙蓉. 多层共挤膜输液袋的临床使用与体会. 当代护士,2006. 2

[ 6 ]李永安. 药品包装实用手册. 化学工业出版社, 201～206

                                             《中外健康文摘：临床医师》