我国进口医疗器械的监管与现状

来源：中国医药报
近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象的仰视。
 
　　监管的确不易
 
　　属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。
 
　　医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。
 
　　目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命健康的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。
 
　　此外，医疗器械具有医民两用的双重性。医疗器械作用的发挥，一部分由医疗机构的医技人员通过医疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他人帮助下辅助实现。有些医疗器械医民两用泾渭分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可以把经营和使用单位的医疗器械纳入监管视野的话，对于患者自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难兼顾。
 
　　法律法规缺失与滞后
 
　　现有的法律法规能否支撑对医疗器械尤其是进口医疗器械的监管？
 
　　目前，专门用于调整医疗器械生产、经营、使用行为的效力最高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监管应该严于、高于一般产品，但从目前《条例》的法律效力低于《产品质量法》的现状来看，还难以做到这一点。
 
　　至今尚无一部专门针对进口医疗器械的法律、法规或规章，这与目前进口医疗器械的进口量、技术含量、使用量与监管要求不相适应。除此之外，现有法律法规和规章缺少规范进口医疗器械注册进口、销售使用、检测检修、报废处理等行为和追责的可供操作的条款。
 
　　随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。同时，现代科学技术的发展使得进口医疗器械越来越高端，更新换代的速度越来越快，互联网销售和现代物流也打破了传统的销售模式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的，很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。
　“三少”现象求因
 
　　进口医疗器械监管中出现的主动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归结为监管者心力不济的真实表现。
 
　　一是崇惧交织，望而却步。一方面以为进口的就一定比国产的好，所谓高科技产品就一定质量上乘、合法合规；另一方面，对洋产品的敬畏导致惧怕监管心理产生，与其管不好、管不了，还不如不管。如此一来，监管止步于进口医疗器械就不难理解了。
 
　　二是种类庞杂，辨别困难。医疗器械体系庞杂，仅国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中就有42个体系，而每个体系都有若干个门类、科目、品种、规格型号。每个规格型号分属于不同类别，不同的类别又有不同的监管要求。因此，要想在第一时间、第一现场辨认出械与非械、械与药、进口与国产，并判定医疗器械的管理类别，作出合法与非法的分析判断，确实难度很大。
 
　　三是核查确证，路途遥远。与进口药品相比，涉及进口医疗器械案件的调查取证更为艰难。如果进口地不甚明确，而进口检验分属检疫检验和国家食品药品监督管理部门确认的部分器械检验院所，对于“向谁核查”都很难确定，而核查能否得到有效及时的回复则成为困扰监管者的另一难题。尤其是面广量大的进口植入性医疗器械，由于这些器械经过手术已经植入人体内，物证的调取几乎不可能。
 
　　四是利益博弈，法情交织。这是所有行政执法中面临的共同问题，但在进口医疗器械执法中表现得尤为突出。由于价格昂贵、代表医疗机构诊疗水平、能够带来可观效益等种种因素，进口医疗器械的执法难度可想而知。
 
　　五是职能交叉，执法不一。药监部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监管的同时，质量技术监督管理部门则依据《产品质量法》对其实施监管。如此一来，难免出现不一致的情形。特别是一些大型诊断类进口医疗器械，药品监督管理部门因其拼装、报废或未经进口注册许可涉嫌违法而欲查处；质量技术监督管理部门定期检测后，颁发了检测合格允许使用证明。导致执法受阻，或处罚后继续使用的情况。
 
　　违法行为悄然难测
 
　　除了监管者认知方面的原因之外，进口医疗器械违法行为确实与其他监管对象有所不同。
 
　　一是以销定产及按订单生产进口的销售方式使许多环节游离于监管部门的视线之外。待监管部门发现违法行为时，已经货到款付，销售行为成为既成事实。
 
　　二是以用定购的销售方式也较为多见，特别是一些植入性进口医疗器械，使用多少便购进多少，什么时候手术便什么时候购进，有些器械直接进入手术室，有些则货随手术医生走。对于此种销售方式，运用正常的监管手段很难发现其行踪。
 
　　三是以进口医疗器械售后服务的名义，通过维修、更换独立配件、拼装、合作等方式销售进口医疗器械，这种方式也很难监控。
 
　　四是利用互联网发布信息，依靠现代物流进行配送。通过这种方式销售的自用进口医疗器械，很容易游离于日常监管视野之外。