医疗用品灭菌包装材料临床应用的进展

安培芬，白橄，赵双涛

(天津医院天津市300211)

随着消毒灭菌技术的不断发展，医疗用品包装材料品种由单一材料向多元化发展。灭菌包装材料必须具备两种关键性能，即能经相关灭菌处理和能在室温下储存并保持灭菌状态。现将各种灭菌包装材料应用进展综述如下。

1、要求

无菌物品包装材料的目的是：保持灭菌后无菌物品在无菌状态下进行无菌存放、无菌传递；在打开包装使用前保持无菌状态。无菌物品包装材料应具备：允许物品内部空气的排出和蒸汽的透人；使灭菌剂直接接触物品的所有表面，灭菌完毕，利于残余灭菌剂和残余物的排出；有能力保持物品用前无菌。一定时间内发挥屏障作用；允许物品可以无菌取出，完全封合和保护包内容物，具有抗潮湿、抗刺、抗撕和抗摩擦能力等物理耐受性，不含有害成分，不会染色^[1]。

2、分类

2. 1纯棉包布材料

2.1.1使用要求

《消毒技术规范》中规定：新布巾经洗涤、脱脂、烘干后使用，每次使用完毕后，必须重新进行清洗去除棉屑方可再次使用，使用前对光检查布巾完整性和清洁度，每块棉包布重复使用≤30次^[2]。它适用于压力蒸汽灭菌法，使用时先用规格的布巾将所需物品折叠包裹，然后用一张布巾进行第二次错缝包裹，最后用棉绳十字交又捆扎或用灭菌指示胶带环绕包扎等待灭菌。在25℃以下储存的有效期为10一14 d，潮湿多雨季节应缩短天数。

2.1.2无菌屏障水平

棉布柔软性好，穿透力强，有利于蒸汽穿透的特点。但其结构疏松，阻隔细菌性能都属于无细菌屏障水平，有效期很短^[3]。有人将各种织物屏障水平做以详细的论述，认为T一140平纹细布(表示每平方英寸16.451 cm²)有140根线，无屏障水平；具有中高等水平的是100%聚脂和合成物上涂有织物。魏静蓉^[2]在对灭菌包装材料应用分析时比较总结：对旧布巾一用一洗只限用15次；对不同包装材料受阻菌效果对比.纯棉布上有较多的棉尘，对所包装器材的表面构成尘埃污染。在阻菌效果对比研究采用全自动脉动真空压力蒸汽灭菌，储存于普通手术室内的无菌敷料间内，40个换药包分别置于开放式物架距地面1 cm左右，距墙壁1.2 m^[3]。无菌采样抽样检测，双层棉布包内物品保存期间无菌合格率为90%，棉布其细菌渗过率仅为8%-30% ^[4]。故布应选择无棉绒、屏障水平高特征作为包装材料，但低燃烧性能是另一个需考虑的问题，尤其是在一些特殊科室如手术室区域，使用电刀、电凝等，应引起注意。

2. 1.3经济效益评价

棉布价格低清洗主要在院内消化，对各种包装材料使用成本，如单位包装成本比、硬质包装容器均低于其他包装材料的成本。若考虑灭菌后存放有效期和灭菌费用，综合包装成本反而高于其他。周秋英^[5]对纸塑包装无菌物品成本效益的分析中指出，棉布类包装材料虽然单次消耗成本高于进口纸塑材料，若将折旧报损，过期复蒸等的成本一同计算棉布类包装材料成本高于进口纸塑成本35.2%。同时在使用过程中要经过回收、漂洗、烘干、整理、运送、加上过期重复消毒等，造成大量棉絮脱落及洗涤剂、水、电、人力的消耗，增加资源的浪费^[6]。反复使用必须有一定的次数限制，多数医院都超出限次使用，且常做不到一用一洗，影响火菌剂的穿透。考虑其成本支出包括清洗费，人工费，环境清洁费，质量控制措施费，额外设备费，布损耗费。同时再处理过程中存在质量能否保障。

2. 2硬质容器包装材料

2. 2.1使用规范

标准的硬质容器底部和盖子应布满小孔，可为硬质桶、盒等。材质为不锈钢或铝，通常限用200次，便于灭菌剂进人和冷凝水、毒性灭菌剂。每次使用前进行清洗和检查筛孔的性能，使用时将一半或数件器材装入合适规格容器后关盖即可。灭菌前需打开筛孔，灭菌出锅时立即关闭。

2. 2. 2使用效果对比

有效期为14 d无菌容器打开使用24 h内，取物方便，容器内器材不易受压。每日清点，检查有效期手触摸不易引起污染。优于其他包装材料不易受潮，但储存运送空间大。

2. 3无纺布包装材料

2. 3. 1无纺布的化学结构

它是定向或随机排列纤维通过磨擦，包合或黏合成，这些方法的组合而制成片状物、纤维或絮垫，其纤维可以是天然纤维或化学纤维，可以是短纤、长丝或当场形成的纤维状物。其质料广泛、工艺流程短产品应用广、成本低等特点，引起了世界各国的重视。在应用领域中，医用卫生保健维织造布占首位。

2. 3. 2无纺布的物理特性及应用

与传统的布相比有不同的特点：不会产生棉尘引起空气污染；疏水性，不易引起潮湿包；适合很多灭菌过程；压力蒸汽灭菌，E0灭菌；但含纤维成分的无纺布不适合等离子灭菌，对于电子辐射可能存在一些问题，必须加以注意；不含有毒物，有特殊的结构避免洞的产生；降低劳动力成本；比布较硬；强度不如布类。对采用4层一次性无纺布折叠包装器械包进行高压蒸汽灭菌，存放时间在冬夏季分别长于棉布材料^[7]。目前多数医院使用无纺布按照棉布类材料要求执行，蒸汽灭菌、无菌有效期为7一14 d。

2. 4一次性复合包装材料

2. 4.1纸塑包装材料性能

常用为纸塑包装袋，多层塑料膜压成透明塑料薄膜厚0.1mm聚乙烯塑料膜和大于56g/m²的医用纸垫密封制成。它的技术要求：①纸的暴破强度≥200 kPa，浸泡10min，纸的湿暴破强度≥35 kPa。②纸塑包装材料技术要求，塑料膜应有≥2层组成，中间层不应分离或模糊；塑料膜上无小孔与纸应热封合；塑料膜暴破点≥20 N/15mm；整个热封宽度≥6 mm；宽度热合点在灭菌前后的强度≥1. 5 N/15 mm宽度(干的样品)和≥1.2 N/15 mm宽度(湿的样品)化学指示剂的范围≥100 mm²，不应受封合过程影响。③纸塑包装的封合需热封，一般要求的温度范围为160一250℃。温度过低，不易完全封合；温度过高，容易破坏包装材料。

2. 4. 2成本分析

纸塑包装近几年在临床已逐步推广应用，进口纸塑包装材料主要为意大利、芬兰等产地，国产纸塑材料用符合卫生部相关规定的厂家不多。纸塑包装材料适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌。具有良好的灭菌适应性，使用时既方便又提高了无菌物品的质量；且因其材料为特殊的多孔排列，形成多种屏障，能将细菌等微生物有效隔离，使无菌物的保存较长时间。纸塑外包装不同颜色标识示图，可明确区分此物品是否经过压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌，确认灭菌指示的变色情况，省去包外指示胶带、包装胶带和标签的消耗^[8]。无菌包采用纸塑包延长了无菌包的有效期，减少了过期包，临床科室方便使用。

2. 4. 3纸塑塑封失败分析

张艳红^[9]经过对480件灭菌物品的无菌检验结果表明无菌生长，且选用压力蒸汽作为灭菌方法，未发现有变性破损，保存6个月仍有效地阻挡微生物穿透。杨红兰^[10]在使用中发现封层有5%的裂开现象。按要求剪制成塑袋，将一端塑封后，把物品平整放人，空气排出，将另一端封好，高于8cm纸塑物品易有大小不同的裂口，须重新装配包装灭菌。原因分析：纸塑包装本身的化学纸层极易破裂和受潮，塑层(聚乙烯)温度为60一260℃，压力蒸汽灭菌温度对其具有损坏作用；高体积包装袋内体积不够，使包装袋内装量过多。另外，灭菌干燥完毕过早取出物品或封口时操作不当以及人为挤压均致破裂和损坏^[11]。建议：①注意纸层防潮、划破。②封口机温度调试在220 ℃，塑封条宽度在2 mm最佳。③对高体积物品必须选用高体积包装袋，无菌塑封物品应放入单独的不锈钢篮筐。④储存环境相对湿度应保持在50%左右。有人认为：①与存放环境有关，若将纸塑器物袋长期存放在较高、于燥的环境里，其纸面韧性会降低、塑面会老化变脆。②与纸袋器物的出厂时间有关，一般纸塑器物袋产品有效期为五年，部分塑封失败与纸塑器物产品存放时间较长或过期使用有关。③与纸塑器物袋选择不当有关，袋过小张力大易破；袋过大袋内空间过大物品移动，也会导致易破。④与塑封温度、速度、压力有关，塑封速度快，压力越小，则封口纸塑两而黏合力越小。⑤与灭菌时纸塑器物的放置有关，若将封有待灭菌器械的纸塑器物袋与其他器械包混放，使其纸面严重受压，或使其纸面紧贴锅壁，不但蒸汽的穿透受阻，影响灭菌效果、而且使蒸汽的排出也受阻，造成湿包，导致塑封失败。对策：如纸塑的选择，使待塑封的器械装入后上下、左右留下1.5-2.0 cm的空间为宜。启动塑封机后要予热5 min，调整塑封速度至中度，使温度保持在220一260℃，避免重复热合。灭菌装锅时，装放的物品不应过挤，应将其放在货架上，侧放成塑面朝上放置，包与包之间相隔2. 5 cm距离，禁止将包倒放，用手拖、拉等现象，灭菌后干燥时间相对延长，充分排尽纸塑容器物袋内蒸汽，以免潮湿引起塑封失败。王慧^[12]在用纸塑单包装缝合针别纱上、纱布包裹刀片。纱布可吸附冷凝水，防锈及扎破纸塑包装。

2. 4. 4临床应用

熊桂贞^[13]用国产纸烟包装与传统有筛孔饭盒包装灭菌观察比较，5周后传统的筛孔饭盒中阳性率为75%，对照组在第25周出现1例阳性。原因分析：①对该包受挤受压，影响燕汽的穿透而未达到免菌效果；②供应室送检验科检验途中污染；③检测人员操作不当引起污染。因此结果表明，保存灭菌有效期可延长至6个月以上，同时该包装袋透明视窗，包内容物一目了然，有利于医疗护理技术操作，方便灭菌包及器械的管理。刘玉锦^[14]对高压蒸汽灭菌后物品采用干燥冷却后再用庆用纸袋封装或真空塑封包装，分别保存于病房换药室及手术室器械无菌柜中6个月后采样培养均无细菌生长。

2. 5一次性医学级纸

2. 5.1平纹纸

内撕裂抗力应≥500 mN；纸的爆破强度≥110 kPa；纸浸泡10 min后，暴破强度≥35 kPa；纸对水的抵抗性，透过时间≥30s；最大孔径应≤50 μm。国内很少使用。

2. 5. 2皱纹纸

为全木浆结构穿透性高可达100% ，阻隔细菌的屏障作用强^[6]。皱折以增加弹性，纸对水的抵抗性，透过时间应≥20 s；多孔排列，最大孔径应50μm；可以是高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内。纸制品容易锐器刺破受潮湿。黄虹^[15]对皱纹纸类在香港有效期为1个月，他们因未做全年四季的观察。建议以用皱纹纸包装的医用品规定有效期为1个月，避免因无菌有效期设置过短而造成浪费。

3小结

医用包装材料是医院必备的耗材，目的减少灭菌后的器材在进行无菌存放和使用传递中的避免污染，同时控制灭菌包装材料成本，降低医院感染的风险。使用传统棉织布质量应有监督；临床使用硬质容器因不便利、变形等原因逐渐减少。建议纸塑袋据器物将塑料膜层做成弧型，使袋内空间增大，防止袋开口。临床可灵活搭配使用，根据不同的需要，安全选择应用，可交叉使用，以达到成本核算经济，同时有效地控制医院感染的风险^[16]。

参考文献：

[1] 黄靖雄.医疗用品包装材料[J].中国消毒学杂志，2004，14(12)；1440.

[2] 魏静蓉.医院灭菌包装材料的应用分析[J].医疗卫生装备，2006 ，27 (6) ；56 - 57.

[3] 王卫霞.医用消毒包装纸塑与棉布包装材料阻菌效果的研究[J].中国消毒学杂志，2005 ，22 (4 ) ；470 -471.

[4] 刘敏.探讨医学皱纹纸在临床的应用[J].中国消毒学杂志，2005，15(4)；470 - 471

[5] 周秋英.纸塑包装无菌物品成本效益的分析[J]中华理杂志，2005 ，40 ( 4) ；258 - 259.

[6] 宋婉丽，医用包装纸阻菌效果的研究[J].中国消毒学杂志，2003，13(2)；140一141.

[7] 刘进.医院灭菌医疗用品包装材料应用研究[J].中国误诊学杂志，2007，23(10)；5518一5519.

[8] 沈惠珍，医院成本核算难点与策略[J].中华医院管理杂志，2001，17；655一657.

[9] 张艳红一次性低塑包装袋包装医疗用品性能观察 [J].中国消毒学杂志，2006，16(6)；859.

[10] 杨红兰.徐氢.一次性低塑包装使用存在的问题及对策 [J].中国消毒学杂志，2005，22(1)；108.

[11] 刘承军.纸塑包装高压灭菌的临床应用[J]中华医院感染学杂志，2005 ，15 (6) ；667.

[12] 王慧.纸速单包装缝合针及刀片的临床应用[J]中华医院感染学杂志，2004，14(1)；41.

[13 ] 熊桂贞，医用灭菌带一次性包装的临床应用[J].实用临床医学，2008，9(1)；110-111.

[14] 刘玉锦，刘进.不同包装的医用物品高压蒸汽灭菌后有效期的研究[J]·中国消毒学杂志，2004，14(10)；1138一1139.

[15] 黄虹，廖梁辉，全棉布及纹医用皱纹纸类包装物品观察灭菌效果及有效期探讨[J]护理学报，2006，13(8)：5一6.

[16] 刘敏，蓉华.探讨医用皱纹纸在临床工作中的应用[J].中华消毒学杂志，2006，16(9)；1014一1015.

                                    摘于：齐鲁护理杂志2009年第15卷第19期