中成药实现欧盟注册“零”突破

日前，成都地奥心血康胶囊通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，这预示着中国中成药首次实现了欧盟注册的“零”突破。

　　成都地奥制药公司总裁办有关人士告诉《第一财经(微博)日报》，“地奥心血康胶囊”2011年年销售收入达5.6亿元。预计进入欧盟市场后，今年产品销售额将有重大突破。 　　欧盟于2004年4月30日颁布《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)，该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。 　　欧盟是全球最大的植物药市场，占全球植物药市场份额40%以上。在《指令》生效前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。 　　中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)统计数据显示，《指令》对我国中成药出口欧盟已产生直接的影响。2011年我国对欧盟中药出口为4.16亿美元，同比增长66.26%。但受到《指令》生效的影响，去年中成药对欧盟的出口量同比下滑13.5%，出口额同比仅增6.4%，为1332万美元。 　　国内中成药欲通过欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：具体品种产品注册资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在符合欧盟cGMP的条件下生产。 　　奇星药业营销总监袁科伦告诉本报，一方面，国内企业申请欧盟中成药注册，既面临注册费用高、程序复杂历时长等问题;另一方面，欧盟国家药企施行的cGMP制度，比国内药企施行的GMP制度在硬件和软件方面要求严格许多，国内大部分中成药企业短期内通过欧盟cGMP认证也有难度。 　　成都地奥心血康欧盟注册历时十年，最近在关键的cGMP认证上获得通过，才真正拿到了通往欧盟市场的“入场券”。 　　市场人士指出，欧盟市场在全球中成药市场举足轻重，国内中成药厂家如成功通过欧盟植物药注册，对其品牌影响力、国际市场空间等必定大有好处。而且，在原材料价格波动较大、产品终端价格趋低的行业背景下，对海外市场的开拓显得更有必要。 　　2009年末，佛慈制药(002644.SZ)“浓缩当归丸”向瑞典国家药品管理局申请欧盟传统草药注册，并于去年6月获得瑞典国家药品署植物药产品司的正式受理。 　　据佛慈制药副总经理孙裕透露，目前浓缩当归丸欧盟注册的补充材料已递交完毕，同时后续申请注册品种也在准备材料。“今年8月份将迎来欧盟cGMP现场认证，预计今年末能拿到欧盟产品上市许可。” 　　奇星药业也于去年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的几个品种的上市注册申请材料，广州医药集团旗下白云山和记黄埔中药有限公司则于今年3月启动了白云山板蓝根颗粒、穿心莲片两大品种的欧盟注册研究。 　　目前，多家国内企业也在筹备欧盟注册事宜，包括同仁堂、天士力、以岭药业等药企在内的多家中药企业都在积极关注。